חברה שמלווה את היזם מרעיון לסטארט-אפ רפואי למוצר המוגמר

היזמות בעולם הבריאות הדיגיטלית היא אחד התחומים הצומחים בשנים האחרונות. לרוב זה מתחיל מרעיון שמעלים רופאים, צוותי רפואה או סטודנטים, כדי לתת מענה לאתגרים קיימים. במקרים רבים, אותם אנשי רפואה אינם בקיאים בתהליכי הפיתוח שנדרשים כדי לבצע בדיקת היתכנות לרעיון שלהם ולממש אותו. על אתגרים אלה עונה מד-דב סופט (MedDev Soft), שמספקת שירותי מיקור-חוץ מורחבים למגזר הבריאות הדיגיטלית בתחומים הבאים: פיתוח תוכנה למכשור רפואי, רגולציה ותקינה, בדיקות תוכנה וכתיבת מסמכים, וכן סייבר וניהול סיכונים בתחום המדיקל.

לפני כחצי שנה מונה איציק שמאי הכהן למנכ"ל החברה, שפועלת מרמות מנשה. החברה הוקמה ב-2010 על ידי דינה ספרי, שהעבירה לשמאי הכהן את שרביט הניהול. ספרי משמשת כעת סמנכ"לית הטכנולוגיות של החברה.

שמאי הכהן הוא בעל ניסיון של שנים רבות בעולם ה-IT. מאז 1998, לאחר שסיים את שירותו הצבאי, הוא מילא תפקידי ניהול ומכירות בחברות רבות והיה שותף-מייסד של סינופיה במשך 12 שנה. אחרי שמכר את חלקו בסינופיה החליט שמאי הכהן לקחת פסק זמן, אולם כעבור זמן קצר היא קיבל את ההצעה ממד-דב סופט. "ידעתי שאני מחפש משהו עם אתגר ומשמעות, מעבר למה שעשיתי עד אז. כבר מהשיחה הראשונה הבנתי שיש פה אתגר והחלטתי להצטרף לחברה", הוא אומר בראיון לאנשים ומחשבים.

מה הקונספט של פעילות החברה?
"החברה פועלת בתחום הבריאות הדיגיטלית. מגיעים אלינו חוקרים, רופאים ויזמים מעולם הבריאות, שלא מכירים את העולם התוכנה והמחשוב, אבל יש להם רעיון, שבסוף, בקצה, יכול להציל חיי אדם".

אז בעצם אתם נותנים שירותי מיקור-חוץ לפיתוח תוכנות בעולם הרפואה.
"כן ולא. המודל שלנו שונה ממה שמקובל לחשוב על מיקור-חוץ. זאת, מאחר שבניגוד לחברות שעוסקות בתחומי פיתוח אחרים, אנחנו עובדים בצמוד עם הרופא או היזם, כי הידע אצלו, ובנוסף, מסייעים לו לעמוד בדרישות הרגולציה – נושא קריטי לכל מי שמפתח בתחום הבריאות. במיוחד כאשר מדובר בפתרונות שדורשים אישורי FDA (מנהל התרופות והמזון האמריקני – י"ק). הצוותים שלנו, בעלי ניסיון של 15 שנה, מכירים את כל החוקים והתקנות, ומלווים את היזם עד לקבלת האישור והיציאה לשוק. בנוסף, אנחנו עוסקים בתחום ה-QA, שגם הוא קריטי בעולם הרפואי, שאין בו מקום לבאגים או טעויות".

איך היזמים מגיעים אליכם?
"זה משתנה. חלק באים מחממות טכנולוגיות, ויש יזמים וחברות שמגיעים אחרי הוכחת היתכנות. סיכויי ההצלחה דומים לכל פיתוח תוכנה על ידי יזמים. פגשנו חברות שעבדו איתנו אבל בסוף לא הצליחו לגייס, אחרי שאנחנו הבאנו אותן לנקודה שממנה הם היו צריכים להמשיך הלאה, וגם הרבה מאוד חברות שהצליחו, לשמחתנו".

בריאות דיגיטלית – עולם עם הרבה מאוד יזמות, שצריך לדעת איך להוציא אותה לפועל. צילום: Boy Anthony, ShutterStock

אתה יכול לתת דוגמאות לפרויקטים שביצעתם או סייעתם להם?
"כן. הנה כמה דוגמאות מתוך מאות: מערכת לייזר לפתיחת היצרות בכלי דם בשיטה לא פולשנית. זאת חברה שאנחנו מלווים מזה עשור, מרגע פיתוח התוכנה, עבור ביציאה לשוק ועד לרכישתה על ידי תאגיד אמריקני.

דוגמה נוספת: מערכת לניווט תוך לבבי בזמן צנתור, שכוללת הדמיה תלת ממדית של הלב, מפת לחצים ויכולות ניווט והדמיה מתקדמות. שורת הקוד הראשונה נכתבה על ידי הצוות שלנו, וליווינו את החברה משלב הרעיון ועד לאקזיט לתאגיד בינלאומי.

יש עוד מגוון רחב של פרויקטים שביצענו, עם חברות קטנות וגדולות. עשינו שם במקביל הן את פיתוח התוכנה והן את תהליכי ההגשה לרגולציה, כולל מוצרים שהם לכאורה בסיכון נמוך (לאי אישור רגולטורי – י"ק) – מנעליים להקלה בכאבים לחולי סוכרת ועד למערכות רפואיות מורכבות ביותר, שכוללות רכיבים מושתלים בלב ובלבלב".

איך אתם מתמודדים עם איומי הסייבר? אתם בעולם הבריאות, שיש עליו לא מעט איומים כאלה.
"אמת. הסייבר בעולם הרפאה הוא גורם מאוד משמעותי, והנזקים שלו יכולים להיות דרמטיים הרבה מעבר לחברה עצמה. זה יכול להיות באמצע ניתוח, או על ידי תקיפת מערכות קריטיות אחרות. ההאקרים יודעים היטב שיש לרשומה רפואית ערך גבוה, ולכן הם מצליחים לתקוף ולשים יד על אותו המידע. דרישות הכופר שלהם גבוהות ביותר.

אנחנו באים לחברות ויזמים מהצד של הרגולטור, מבינים מה או מחפש, איך הוא רואה את האיומים, וביחד עושים את ניהול הסיכונים – והכול כדי שלא יגיע למצב שבו יותקף ויידרש לשלם הרבה מאוד כסף".

איפה ה-AI פוגשת אתכם?
"תחום ה-AI הוא בעייתי בפני עצמו, במיוחד כאשר מדובר בעולם הרפואה. יש רגישות לכתיבת תוכנות רפואיות שמבוססות על בינה מלאכותית. הרגולציה מאוד הדוקה וקפדנית, ומי שמפתח בעזרת AI חייב לשקף את זה עד לפרט האחרון, כולל תיעוד של כל השלבים – טעויות, תקלות וכיצד הארגון תיקן אותן. ל-FDA יש כלי שיודע לזהות איזו תוכנה כתובה ב-AI, כדי להדק את הפיקוח, כי כאמור, אנחנו עוסקים בחיי אדם. אנחנו ערוכים לזה ומסייעים ללקוחות להשתלב במהפכה".

היזמית שרצתה להיות רופאה

ספרי, שכאמור הקימה את מד-דב סופט, חלמה בכלל להיות רופאה. אלא שחבלי הקליטה כעולה חדשה מליטא לא אפשרו לה להתקבל ללימודי רפואה. גם המשפחה לא ממש התלהבה, ואימא שלה ציפתה ממנה ללכת ללמוד מחשבים.

דינה ספרי, המייסדת וסמנכ"לית הטכנולוגיות של מד-דב סופט. צילום: מיכל בנדק

את התואר הראשון במדעי המחשב ספרי עשתה תוך כדי השירות הצבאי. מקום העבודה הראשון שלה היה חברת המכשור הרפואי פיליפס, שם עבדה כמפתחת תוכנה ונחשפה לעולם זה. אחרי כן היא עבדה בחברה נוספת של מכשור רפואי והתנסתה בהקמת סטארט-אפ שלא צלח. "בחברות שעבדתי גיליתי, עם השנים, את הפער שקיים בין מהנדסי התוכנה המעולים שיש לנו לבין יזמים בתחום הרפואי, שהם רופאים, חוקרים וסטודנטים שיש להם רעיונות מעולים, אבל אין מי שיתרגם להם את הרעיון לתוכנה או אפליקציה", אמרה.

כך נולד הרעיון להקמת מד-דב סופט, בתחילה כחברת ייעוץ, שהתבססה על הידע הרב שספרי צברה, ועם השנים היא התרחבה. מד-דב מעסיקה כיום כ-20 מהנדסים בעלי ידע רב בתחום המדיקל.